醫(yī)療器械的注冊審評時間是行業(yè)內(nèi)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)高度關(guān)注的關(guān)鍵環(huán)節(jié),它直接關(guān)系到產(chǎn)品的上市進(jìn)度和市場布局。以上海市為例,其作為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要高地,對第二類醫(yī)療器械的注冊審評管理具有示范意義。本文將以2021年10月為時間參考點(diǎn),結(jié)合當(dāng)時政策環(huán)境,重點(diǎn)探討醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品這類產(chǎn)品的注冊審評周期及相關(guān)要點(diǎn)。
一、 2021年10月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評總體時限背景
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的統(tǒng)一要求,第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評法定時限為60個工作日(自受理之日起)。2021年,上海市藥品監(jiān)督管理局(SHFDA)持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革,優(yōu)化流程,力圖在法定時限內(nèi)高效完成審評。對于技術(shù)資料清晰、臨床評價路徑明確、風(fēng)險可控的產(chǎn)品,審評周期通常較為穩(wěn)定。但具體時長會受到產(chǎn)品復(fù)雜性、資料完整性、是否需要專家審評或補(bǔ)充資料等多種因素影響。
二、 醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品的分類與審評特點(diǎn)
醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品,如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、防護(hù)服、隔離衣、醫(yī)用隔離面罩/眼罩等,在《醫(yī)療器械分類目錄》中多歸屬于“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”大類下的“醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”子目錄。在2021年,尤其是后疫情時代,這類產(chǎn)品因其重要的公共衛(wèi)生意義,審評審批工作備受重視。
其審評特點(diǎn)包括:
- 風(fēng)險關(guān)注點(diǎn)集中:審評重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的過濾效率(對于口罩)、液體阻隔性能(對于防護(hù)服、隔離衣)、生物相容性、微生物指標(biāo)等核心安全有效性指標(biāo)。
- 標(biāo)準(zhǔn)體系相對完善:相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)(GB)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY,如GB 19083-2010, YY 0469-2011, GB 19082-2009等)較為明確,為企業(yè)準(zhǔn)備資料和審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷提供了清晰依據(jù)。
- 臨床評價路徑:多數(shù)醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品可通過同品種比對路徑進(jìn)行臨床評價,無需開展臨床試驗(yàn),這在一定程度上縮短了整體注冊準(zhǔn)備時間,但對比資料的充分性和合規(guī)性是審評關(guān)鍵。
三、 影響審評時間的具體因素(以2021年10月為參照)
盡管有法定時限,但從受理到最終獲批的實(shí)際周期可能會因以下因素波動:
- 資料質(zhì)量:這是最關(guān)鍵的因素。申報資料(包括產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、檢驗(yàn)報告、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息等)是否完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)翔實(shí),直接決定了審評員進(jìn)行技術(shù)審評的效率。一次提交即符合要求,是保證在60個工作日內(nèi)完成審評的基礎(chǔ)。
- 補(bǔ)充資料環(huán)節(jié):若在審評過程中發(fā)現(xiàn)需要企業(yè)補(bǔ)充資料或說明,審評計(jì)時將中止。企業(yè)補(bǔ)充資料的時間不計(jì)入審評時限,但會拉長整個注冊周期。2021年,上海局也在推行“一次性補(bǔ)正”等溝通機(jī)制,以提高補(bǔ)正效率。
- 產(chǎn)品創(chuàng)新性與復(fù)雜性:雖然防護(hù)用品多為成熟產(chǎn)品,但若涉及新材料、新工藝或聲稱具有特殊功能(如抗病毒、可重復(fù)使用等),可能需要更深入的審評和驗(yàn)證,或啟動專家咨詢,時間可能延長。
- 檢驗(yàn)與體系核查:產(chǎn)品檢驗(yàn)(注冊檢驗(yàn))和質(zhì)量管理體系核查是注冊的前置或并行環(huán)節(jié)。在2021年,這些環(huán)節(jié)的銜接順暢度也會影響整體時間表。
- 行政流程與溝通效率:與審評部門的有效溝通、對于審評意見的及時響應(yīng),都影響著進(jìn)程。
四、 與建議
回顧2021年10月的時間節(jié)點(diǎn),對于計(jì)劃在上海申報第二類醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品的企業(yè)而言,一個相對順利的注冊審評周期(從受理到獲批)目標(biāo)可設(shè)定在4-7個月左右(此時間為整體周期估算,其中技術(shù)審評法定時限為60個工作日)。這建立在資料高質(zhì)量準(zhǔn)備、檢驗(yàn)提前完成、體系核查順利的前提下。
給相關(guān)企業(yè)的核心建議是:
- 深入研究法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn):精準(zhǔn)把握《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》以及產(chǎn)品對應(yīng)的具體國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
- 注重注冊資料質(zhì)量:將“一次性通過”作為資料準(zhǔn)備的目標(biāo),確保所有研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,臨床評價路徑選擇正確、比對證據(jù)充分。
- 提前規(guī)劃與全程管理:將產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、資料撰寫與提交進(jìn)行一體化規(guī)劃,留出充足的準(zhǔn)備和溝通時間。
- 關(guān)注政策動態(tài):醫(yī)療器械法規(guī)政策處于持續(xù)優(yōu)化中,即使回顧2021年的情況,也應(yīng)關(guān)注后續(xù)政策的調(diào)整,以便更好地規(guī)劃當(dāng)前及未來的注冊工作。
總而言之,2021年10月,上海對第二類醫(yī)療器械(包括醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品)的注冊審評工作在法定框架內(nèi)力求高效。企業(yè)通過提升自身注冊申報的專業(yè)性和規(guī)范性,是確保產(chǎn)品順利、快速上市的最可靠途徑。
如若轉(zhuǎn)載,請注明出處:http://www.c8qswie.cn/product/54.html
更新時間:2026-01-12 23:44:22